วัคซีนและทารก วัคซีน RSV เชื้อในปอด

มีเพียงไฟเซอร์เท่านั้นที่ทดสอบวัคซีนเพื่อป้องกันทารกแรกเกิด และมันไม่ได้ให้ภาพแก่ทารก แต่บริษัทได้ให้วัคซีนตัวเลือกแก่สตรีมีครรภ์สุขภาพดีมากกว่า 7,300 คนที่มีอายุ 49 ปีหรือต่ำกว่า แนวคิดคือแม่จะผลิตแอนติบอดีต่อต้าน RSV ซึ่งจะส่งผ่านรกไปยังทารก แอนติบอดีเหล่านั้นจะช่วยป้องกันทารกชั่วคราวจากไวรัสในช่วงหกเดือนแรกของชีวิตที่อ่อนแอเป็นพิเศษ

เด็กส่วนใหญ่จะติดเชื้อ RSV เมื่ออายุได้ 2 ขวบ โรคนี้อาจเป็นเพียงอาการคล้ายหวัดสำหรับเด็กหลายๆ คน โดยมีอาการน้ำมูกไหล เบื่ออาหาร และไอ แต่อาจมีอาการหายใจมีเสียงหวีดหรือหายใจลำบากได้ และทารกที่อายุน้อยมากอาจหยุดหายใจนานกว่า 10 วินาที RSV ยังสามารถนำไปสู่อาการเจ็บป่วยที่รุนแรงขึ้น เช่น หลอดลมอักเสบและปอดบวม

กลยุทธ์ของไฟเซอร์ในการปกป้องทารกจากผลที่ตามมาของ RSV ดูเหมือนจะได้ผล ในช่วง 90 วันหลังคลอด ทารก 6 คนที่เกิดจากมารดาที่ได้รับวัคซีนมีการติดเชื้อในปอดอย่างรุนแรงจาก RSV ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการดูแลจากแพทย์ ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ทารก 33 คนมีอาการปอดติดเชื้อรุนแรง นั่นคือประสิทธิภาพของวัคซีน 81.8 เปอร์เซ็นต์ นักวิจัยรายงานเมื่อวันที่ 5 เมษายนในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์

เมื่อเวลาผ่านไป ประสิทธิภาพของวัคซีนจะลดลงเล็กน้อยเนื่องจากแอนติบอดีของมารดาหมดลง ภายในหกเดือนหลังคลอด ทารก 19 คนของมารดาในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและทารก 62 คนของมารดาในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกเกิดการติดเชื้อในปอดอย่างรุนแรง ประสิทธิภาพของวัคซีนประมาณร้อยละ 69

วัคซีนไม่เป็นไปตามเกณฑ์ทางสถิติสำหรับการป้องกันการติดเชื้อในปอดที่มีความรุนแรงน้อยกว่า แต่มีการติดเชื้อดังกล่าวประมาณครึ่งหนึ่งในทารกที่มารดาได้รับวัคซีน เมื่อเทียบกับทารกที่มารดาได้รับยาหลอก ภายใน 90 วันหลังคลอด ทารก 24 คนในกลุ่มแม่ที่ได้รับวัคซีนและ 56 คนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกติดเชื้อที่ปอด นั่นคือประสิทธิภาพประมาณ 57 เปอร์เซ็นต์ ประสิทธิภาพในการต่อต้านการติดเชื้อในปอดที่ไม่รุนแรงก็ลดลงเล็กน้อยถึง 51 เปอร์เซ็นต์ภายใน 180 วันหลังคลอด

วัคซีนกันเด็กออกจากโรงพยาบาลด้วย ในช่วง 90 วันแรกของชีวิต ประสิทธิภาพของวัคซีนเกือบ 68 เปอร์เซ็นต์ในการป้องกันการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ลดลงเหลือประมาณ 57 เปอร์เซ็นต์ของประสิทธิภาพภายใน 180 วันหลังคลอด

เช่นเดียวกับวัคซีนโควิดและวัคซีนส่วนใหญ่สำหรับโรคระบบทางเดินหายใจ วัคซีนไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อได้ดีเยี่ยม

ประสิทธิภาพของวัคซีนต่อการเจ็บป่วยจากเชื้อ RSV ที่ต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อยู่ที่ประมาณร้อยละ 39 ในช่วงสามเดือนแรกของชีวิต และร้อยละ 38 ในช่วงหกเดือนหลังคลอด

สำหรับความปลอดภัยนั้นไม่มีผลข้างเคียงใด ๆ เกินกว่าที่นักวิจัยคาดไว้ ปวดบริเวณที่ฉีดบ้าง ปวดกล้ามเนื้อบ้าง “นี่เป็นการทดลองของมารดา เห็นได้ชัดว่ามารดารู้สึกเหนื่อย [และ] ปวดหัว คุณจะเห็นได้จากจำนวนยาหลอก” บาร์บารา ปาฮุด หัวหน้าฝ่ายวิจัยทางคลินิกสำหรับการศึกษาต่อเนื่องของไฟเซอร์ กล่าวในการประชุมวัคซีน ไม่มีความกังวลด้านความปลอดภัยร้ายแรงที่เกิดจากวัคซีนในระหว่างการทดลองในมารดาหรือทารก

ไฟเซอร์กำลังติดตามเด็ก ๆ ต่อไป และจะมีข้อมูลมูลค่าสองปีเพื่อนำเสนอก่อนการประชุมขององค์การอาหารและยา (FDA) เพื่อหารือเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนในเดือนสิงหาคม เธอกล่าว

ปกป้องทารก

การให้วัคซีน RSV แก่สตรีมีครรภ์ช่วยปกป้องทารกของสตรีเหล่านั้นจากการติดเชื้อในปอดของ RSV ที่รุนแรงซึ่งจำเป็นต้องได้รับการดูแลจากแพทย์ แอนติบอดีที่ถ่ายโอนจากมารดาที่ได้รับวัคซีนมีประสิทธิภาพสูงสุดใน 90 วันแรกหลังคลอด ประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 81 เปอร์เซ็นต์ในช่วงเวลานั้น เมื่อร่างกายของทารกทำลายแอนติบอดี ประสิทธิภาพของวัคซีนจึงลดลงเล็กน้อย แต่ก็ยังมีประสิทธิภาพมากกว่า 69 เปอร์เซ็นต์หลังจากเกิดหกเดือน

กรณีของ RSV รุนแรงในทารกของผู้ที่ได้รับวัคซีนเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

Codagenix มีข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองที่แนะนำว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีป้องกันได้ แต่การทดลองในเด็กเพิ่งเริ่มต้น และยังไม่มีรายงานผล

โมโนโคลนอลแอนติบอดีช่วยปกป้องทารกแรกเกิดและทารกหรือไม่?

การให้โมโนโคลนอลแอนติบอดีแก่ทารกแรกเกิดและทารกอาจช่วยป้องกัน RSV ได้เช่นกัน เช่นเดียวกับแอนติบอดีที่ส่งต่อจากมารดาสู่ทารก แอนติบอดีที่ผลิตในห้องปฏิบัติการซึ่งมีเป้าหมายต่อต้านโปรตีน F ของไวรัสกำลังแสดงสัญญาณความสำเร็จในการปกป้องทารกจากเชื้อ RSV

palivizumab โมโนโคลนอลแอนติบอดีหนึ่งตัวได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในปี 2541 แต่แอนติบอดีนั้นใช้สำหรับทารกที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเจ็บป่วยรุนแรงจาก RSV เท่านั้น ซึ่งรวมถึงทารกที่คลอดก่อนกำหนด ผู้ที่มีภาวะปอดเรื้อรังที่เรียกว่า bronchopulmonary dysplasia และทารกที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว นั่นเป็นเพียงเศษเสี้ยวของทารกที่เกิดในสหรัฐอเมริกาในแต่ละปี และ palivizumab ไม่มีให้บริการในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลางส่วนใหญ่ ซึ่งไวรัสเป็นปัญหาที่ใหญ่ที่สุด Fu จาก Codagenix กล่าว

ยิ่งไปกว่านั้น palivizumab อยู่ได้ไม่นาน ทารกที่มีภาวะเสี่ยงต้องฉีดทุกเดือนในช่วงฤดู RSV และด้วยราคามากกว่า 1,800 ดอลลาร์ต่อโดส ยาจึงมีราคาแพง

บริษัทบางแห่งกำลังดำเนินการเกี่ยวกับโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีศักยภาพและใช้งานได้นานกว่าสำหรับใช้ในทารกและทารก Sanofi และ AstraZeneca ร่วมมือกันทำสิ่งที่เรียกว่า nirsevimab แอนติบอดีนั้นได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรในเดือนพฤศจิกายน กำลังได้รับการพิจารณาอนุมัติในสหรัฐอเมริกา

ในการทดลองทางคลินิก ทารกแรกเกิดประมาณ 2,000 คนได้รับการฉีด nirsevimab และทารกประมาณ 1,000 คนได้รับยาหลอก ตลอด 150 วันหลังจากได้รับการฉีด ประสิทธิภาพของแอนติบอดีต่อการรักษาตัวในโรงพยาบาลอยู่ที่ 76.8 เปอร์เซ็นต์ นักวิจัยรายงานเมื่อวันที่ 5 เมษายนในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์

นอกจากนี้ เมอร์คยังมีโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีอายุการใช้งานยาวนานซึ่งได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิก ยังไม่มีผลลัพธ์จากการศึกษาเหล่านั้น

วัคซีนป้องกันผู้สูงอายุหรือไม่?

ทารก เด็กวัยหัดเดิน และเด็กก่อนวัยเรียนอาจเป็นประชากรที่ผู้คนกังวลมากที่สุดเมื่อพูดถึง RSV แต่ไวรัสก็ส่งผลกระทบต่อผู้สูงอายุด้วยเช่นกัน

ในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียว มีผู้สูงอายุระหว่าง 60,000 ถึง 160,000 คนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยเชื้อ RSV ในแต่ละปี และมีผู้เสียชีวิต 6,000 ถึง 10,000 คน CDC ประมาณการ

ในปี 2562 ประมาณ 5.2 ล้านคนอายุ 60 ปีขึ้นไปติด RSV ในประเทศที่มีรายได้สูง นักวิจัยรายงานเมื่อปีที่แล้วในไข้หวัดใหญ่และไวรัสทางเดินหายใจอื่น ๆ จากจำนวนผู้ติดเชื้อทั้งหมด 5.2 ล้านราย มีผู้เข้าโรงพยาบาลถึง 470,000 ราย โดยในจำนวนนี้เสียชีวิตประมาณ 33,000 ราย การศึกษาดูเฉพาะในประเทศที่มีรายได้สูง ได้แก่ สหรัฐอเมริกา แคนาดา เกาหลีใต้ ญี่ปุ่น และบางประเทศในยุโรป แต่ถ้าข้อมูลเด็กเป็นข้อบ่งชี้ใดๆ อัตราการเสียชีวิตของผู้สูงอายุอาจสูงกว่านี้มากหากนับรวมคนในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง

“นี่คือการติดเชื้อที่ค่อนข้างไม่รู้จักในประชากรผู้ใหญ่” เอ็ดเวิร์ด วอลช์ แพทย์โรคติดเชื้อที่ศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยโรเชสเตอร์ในนิวยอร์ก กล่าวเมื่อวันที่ 5 เมษายนที่งาน World Vaccine Congress

วอลช์เป็นหนึ่งในหัวหน้านักวิจัยที่ทำการทดสอบวัคซีนของไฟเซอร์สำหรับผู้สูงอายุ เขาและเพื่อนร่วมงานได้ทำการทดลองขนาดใหญ่กับผู้คนมากกว่า 34,000 คนที่มีอายุตั้งแต่ 60 ปีขึ้นไปในอาร์เจนตินา แคนาดา ฟินแลนด์ ญี่ปุ่น เนเธอร์แลนด์ แอฟริกาใต้ และสหรัฐอเมริกา ครึ่งหนึ่งได้รับวัคซีนของไฟเซอร์ และครึ่งหนึ่งได้รับยาหลอก

การทดลองนี้เริ่มในเดือนสิงหาคม 2564 แม้ว่า RSV จะกลับมาแพร่เชื้อในเด็กจำนวนมากในปีนั้น แต่ก็ไม่ได้กลับมาเป็นตัวเลขก่อนการแพร่ระบาดในผู้สูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งไม่ใช่ในกลุ่มประชากรที่มีอายุมากกว่า 60 ปี วอลช์กล่าว “พวกเขายังคงอยู่ห่างจากลูกหลาน อยู่ห่างจากฝูงชน และสวมหน้ากาก” ป้องกันการแพร่เชื้อ

วอลช์บอกฉันในภายหลังว่าเขาและเพื่อนร่วมงานพบเพียงร้อยละ 16 ของจำนวนผู้ติดเชื้อก่อนการแพร่ระบาดในผู้สูงอายุในเขตโรเชสเตอร์ในช่วงที่ทำการศึกษา ด้วยจำนวนผู้ติดเชื้อที่ต่ำเช่นนี้ “เรารู้สึกประหม่ามากที่ [การทดลอง] จะไม่แสดงอะไรให้เราเห็นเลย”

พื้นที่โรเชสเตอร์เป็นเพียงหนึ่งใน 240 แห่งในการศึกษา ด้วยข้อมูลที่รวบรวมจากแต่ละไซต์ นักวิจัยมีข้อมูลเพียงพอในการคำนวณประสิทธิภาพของวัคซีน นักวิจัยพิจารณาระดับความรุนแรงที่แตกต่างกันโดยพิจารณาจากไวรัสที่ติดเชื้อในปอดหรือไม่ และอาการต่างๆ เช่น ไอ หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจถี่ ที่ผู้เข้าร่วมรายงาน

ในกลุ่มยาหลอก ผู้เข้าร่วม 14 คนมีอาการปอดติดเชื้อที่มีอาการตั้งแต่สามอาการขึ้นไป มีเพียงผู้เข้าร่วมสองคนที่ได้รับวัคซีนเท่านั้นที่สามารถพัฒนาระดับความเจ็บป่วยดังกล่าวได้อย่างมีประสิทธิภาพถึง 85.7 เปอร์เซ็นต์ วอลช์และเพื่อนร่วมงานรายงานในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์เมื่อวันที่ 5 เมษายน ต่อการติดเชื้อไวรัส RSV ในปอดที่มีอาการตั้งแต่ 2 อาการขึ้นไป วัคซีนมีประสิทธิภาพร้อยละ 66.7 โดย 33 รายอยู่ในกลุ่มยาหลอก และ 11 รายในกลุ่มวัคซีน

ตัวเลขประสิทธิภาพเหล่านี้ต่ำกว่า แต่ใกล้เคียงกับที่รายงานโดย GSK เมื่อวันที่ 16 กุมภาพันธ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ แต่ผลลัพธ์จากการทดลองวัคซีนนั้นไม่สามารถเทียบเคียงได้โดยตรง เนื่องจากดำเนินการในหลายประเทศและใช้การวัดที่แตกต่างกัน

GSK ทดสอบวัคซีนกับผู้เข้าร่วมประมาณ 25,000 คนที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไปจาก 17 ประเทศใน 5 ทวีป ในการทดลอง ผู้ที่ได้รับวัคซีนของบริษัท 7 คนและ 40 คนที่ได้รับยาหลอกได้พัฒนาการติดเชื้อ RSV ที่ปอดโดยมีอาการตั้งแต่ 2 อาการขึ้นไปเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง นั่นคือประสิทธิภาพ 82.6 เปอร์เซ็นต์ คณะกรรมการของ European Medicines Agency สำหรับยาในมนุษย์ได้แนะนำวัคซีนเพื่อขออนุมัติเกี่ยวกับความแรงของข้อมูลเหล่านั้น

Moderna ยังไม่ได้เผยแพร่ผลการทดลองวัคซีนในวารสารวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ แต่ได้ออกข่าวประชาสัมพันธ์ในเดือนมกราคมพร้อมตัวเลขดังกล่าว บริษัทให้วัคซีนหรือยาหลอกแก่ผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไปประมาณ 37,000 คนใน 22 ประเทศ มีเพียง 9 คนในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเท่านั้นที่มีอาการปอดติดเชื้อตั้งแต่ 2 อาการขึ้นไป เมื่อเทียบกับ 55 คนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก สำหรับประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 83.7 เปอร์เซ็นต์

Bavarian Nordic ให้วัคซีนหรือยาหลอกแก่ผู้ที่มีสุขภาพดีอายุ 18 ถึง 50 ปี จากนั้นจงใจให้ RSV แก่พวกเขาในการทดลองที่ท้าทายมนุษย์ (SN: 2/18/21) วัคซีนป้องกันการติดเชื้อตามอาการโดยมีประสิทธิภาพร้อยละ 79 บริษัทรายงานในข่าวประชาสัมพันธ์ในปี 2564 แต่นั่นเป็นข้อมูลในกลุ่มผู้ใหญ่อายุน้อยที่มีสุขภาพแข็งแรงซึ่งมีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนรุนแรงน้อยกว่าผู้สูงอายุ

Bavarian Nordic ได้ทำการทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาและเยอรมนีกับผู้คน 20,000 คนที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป ผลการศึกษาน่าจะออกมาภายในปีนี้ คอสต้ากล่าว

หากไม่สวมหน้ากากและเว้นระยะห่างทางสังคม RSV คงไม่หายไปอีก สำหรับวัคซีนและโมโนโคลนอลแอนติบอดีใหม่ๆ นั้น อาจจะไม่หยุดยั้งการแพร่กระจายของเชื้อ RSV ได้ แต่อย่างน้อยก็อาจปกป้องผู้ที่อ่อนแอที่สุดในหมู่พวกเราจากผลกระทบที่เลวร้ายที่สุดของไวรัส

สามารถอัพเดตข่าวสารเรื่องราวต่างๆได้ที่ bernicecrowder.com